1. Главная
  2. Блог
  3. Первый препарат от рака с высокой TMB ➤ Oncogenotest

FDA одобрило первый препарат от рака с высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB)

February 11, 2021
·
3 минуты
Измайлова Елена
Измайлова Елена
Первый препарат от рака с высокой TMB ➤ Oncogenotest

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило одобрение использования иммунотерапевтического препарата пембролизумаб (Кейтруда), чтобы включить в него любой рак с высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB-H). Новое разрешение предназначено для взрослых и детей с запущенными солидными опухолями TMB-H, которые все еще растут, несмотря на предшествующее лечение, и для которых нет других эффективных вариантов лечения.

Что представляет кейтруда и как работает?

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) - это мера количества генных мутаций (изменений) внутри раковых клеток, которую можно определить с помощью лабораторных тестов. Клетки, имеющие много генных мутаций (высокий TMB), с большей вероятностью будут распознаны как аномальные и атакованы иммунной системой организма.

Кейтруда - препарат, известный как ингибитор иммунных контрольных точек. Он работает, помогая иммунной системе распознавать раковые клетки и атаковать их.

Кейтруда уже была одобрена для лечения нескольких типов рака, в том числе определенных видов рака легких, головы и шеи, желудка, печени, почек, мочевого пузыря и кожи, а также некоторых типов лимфомы.

Кейтруда также была одобрена для лечения всех распространенных солидных опухолей с различными типами генетических изменений - либо с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H), либо с дефицитом репарации ошибочного спаривания (dMMR). Раковые клетки с MSI-H или dMMR имеют проблемы с восстановлением повреждений ДНК. Это приводит к тому, что они сильно отличаются от нормальных клеток, что делает их более заметными для иммунной системы организма.

Новое разрешение FDA основано на клиническом исследовании, в ходе которого опухоли пациентов проверялись на ТМВ. Из 790 протестированных пациентов 102 (13%) имели рак, относящийся к TMB-H. Наиболее распространенными видами рака TMB-H в исследовании были мелкоклеточный рак легких, рак шейки матки, рак эндометрия, рак анального канала и рак вульвы. Среди 102 пациентов с раком TMB-H опухоль ответила (уменьшилась или исчезла) у 29% во время лечения этим препаратом. Среднее время реакций составило 30 месяцев, при этом половина из них длилась не менее двух лет.

Побочные эффекты Кейтруды

Кейтруда была одобрена для ускоренного утверждения и приоритетного рассмотрения программ, которые FDA может использовать для ускорения доступности лекарств для лечения серьезных заболеваний. В таких условиях компания, производящая препарат, все равно должна предоставить дополнительную клиническую информацию после утверждения, чтобы продемонстрировать свои преимущества. Приоритетный обзор означает, что FDA примет решение в течение 6 месяцев вместо обычных 10.

Кейтруда вводится интравенно, как правило, один раз в 3 или 6 недель. Наиболее частыми побочными эффектами являются утомляемость, жар, кашель, одышка, тошнота, кожный зуд, сыпь, снижение аппетита, запор, боли в мышцах или суставах и диарея. Менее распространенные, но более серьезные побочные эффекты могут возникать, когда лекарство заставляет иммунную систему атаковать здоровые клетки организма. Это может привести к серьезным проблемам в легких, толстой кишке, железах, вырабатывающих гормоны, печени, коже или других органах.

Кейтруда производится компанией Merck & Co.

https://www.cancer.org/latest-news/fda-approves-first-drug-for-cancers-with-a-high-tumor-mutational-burden.html

Измайлова Елена
Измайлова Елена
Медицинский журналист ONCOGENOTEST