FDA одобрило первый прием перорального гормона для лечения прогрессирующего рака простаты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральную форму андрогенной депривационной терапии (ADT), известную как relugolix (Orgovyx), для лечения взрослых пациентов с распространенным раком простаты.
О препарате Релуголикс
Релуголикс - антагонист гонадотропин-высвобождающего гормона. Новая форма таблеток может означать меньшее количество посещений клиники, что является дополнительным преимуществом во время пандемии COVID-19, сказал Ричард Паздур, доктор медицины, исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Orgovyx работает, препятствуя выработке гипофизом лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов, тем самым уменьшая количество тестостерона, которое могут вырабатывать яички.
В открытом исследовании HERO 930 пациентов с распространенным местно или метастатическим раком простаты были случайным образом распределены для приема перорального релуголикса один раз в день или инъекции лейпролида каждые 3 месяца в течение 48 недель.
Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав, что кастрация через 48 недель сохранялась у 96,7% мужчин, получавших релуголикс, по сравнению с 88,8% у пациентов, получавших лейпролид. Уровень тестостерона при кастрации должен был быть достигнут к 29 дню, а затем поддерживаться до конца курса лечения.
«Релуголикс может стать новым стандартом ADT и лечения распространенного рака простаты», — прокомментировал исследователь Нил Д. Шор, доктор медицины из Центра урологических исследований Каролины, Миртл-Бич, Южная Каролина.
Уровень снижения риска для сердечно–сосудистой системы
На встрече ASCO Дэвид Р. Уайз, доктор медицинских наук, Онкологический центр Перлмуттера в NYU Langone Health, Нью-Йорк, согласился с тем, что препарат может изменить практику, но заявил, что он будет применяться только для некоторой части пациентов, в частности — имеющих серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, без мальабсорбции желудочно-кишечного тракта.
<blog-post-link slug="fda-drug-approved-high-tmb>Вам будет интересно прочитать:
Примечательно, что в исследовании релуголикс снизил риск серьезных сердечно-сосудистых событий на 54% по сравнению с лейпролидом, как сообщает Medscape Medical News.
Согласно FDA, наиболее распространенные побочные эффекты релуголикса включают приливы, повышение уровня глюкозы и триглицеридов, мышечно-скелетную боль, снижение гемоглобина, усталость, запор, диарею и повышение уровня некоторых ферментов печени.
Противопоказано одновременное применение релуголикса с препаратами, ингибирующими Р-гликопротеин.
Кроме того, медицинские работники должны следить за тем, чтобы пациенты проходили периодический электрокардиографический мониторинг, а также мониторинг уровня электролитов. Препарат подавляет гонадную систему гипофиза, и это может повлиять на результаты диагностических тестов гонадотропной и гонадной функций гипофиза, проведенных во время и после приема релуголикса.