1. Главная
  2. Блог
  3. Изменение порядка испытаний из-за COVID-19 ➤ статьи  Oncogenotest

Изменение порядка клинических испытаний из-за COVID-19

April 6, 2021
·
5 минут
Измайлова Елена
Измайлова Елена
Изменение порядка испытаний из-за COVID-19 ➤ статьи  Oncogenotest

По мере того, как основные силы здравоохранения направлены на разработку вакцин от COVID-19, онкологи прогнозируют в ближайшие несколько лет всплеск случаев выявления рака. Это связано с тем, что  во время пандемии меньше людей проходили плсановые обследования на рак, откладывая медицинские тесты из-за страха, что они могут заразиться вирусом в больницах или клиниках, проводящих обследования.

Еще одна потенциальная жертва пандемии: клинические испытания также пострадали из-за COVID-19. Исследования являются важным способом доказательства безопасности и эффективности новых лекарств и инновационных методов лечения. Когда началась пандемия, одни клинические испытания закрылись навсегда, другие замедлились, что привело к задержке исследований. Это может сильно отсрочить появление новых лекарств от рака в ближайшие несколько лет.

В ноябрьском отчете Американского журнала Managed Care (AJMC) говорится, что “информирование пациентов о безопасности получения лечения и участия в исследованиях” имеет решающее значение для убеждения пациентов пройти скрининг на рак, получить лечение и участвовать в клинических испытаниях по мере продолжения пандемии.

Согласно опросу, опубликованному в журнале JAMA Oncology в ноябре, около 20% онкологических больных с меньшей вероятностью примут участие в клинических испытаниях из-за пандемии, и эти респонденты говорят, что, вероятно, не будут участвовать в испытаниях до тех пор, пока пандемия не закончится. Первые дни пандемии, по сути, оказали серьезное влияние на клинические испытания, наблюдая снижение числа участников на 41%  в апреле по сравнению с тем же периодом в предпандемическом 2019 году, согласно опросу.

Медицинские работники надеются, что ситуация будет меняться к лучшему по мере того, как все больше людей будут вакцинированы от COVID-19.

Изменение клинических исследований

Артуро Лоайса-Бонилья, доктор медицинских наук, медицинский директор по клиническим исследованиям в Центрах лечения рака Америки (CTCA), говорит, что задержки в клинических испытаниях и снижение числа участников, возможно, уже ограничивают выбор вариантов лечения некоторых онкологических больных.

«Важным компонентом борьбы с раком является получение доступа к новым методам лечения, включая клинические испытания, поэтому мы были очень сосредоточены на том, чтобы клинические испытания и исследования продолжались, как и раньше», - говорит доктор Бонилла.

Пандемия особенно влияет на клинические испытания в двух направлениях: на прохождение различных этапов испытаний, и на изучение конкретных методов лечения.

Испытания фазы 1, где исследователи пытаются определить правильную дозировку или безопасность нового лекарства или методики, и испытания фазы 3, где требуется большое количество участников, столкнулись с наибольшими трудностями в привлечении участников во время пандемии. По словам доктора Бониллы, испытания фазы 2, которые изучают эффективность конкретного лечения и с большей вероятностью повлияют на исход рака у пациента, оказались более успешными в поддержании регистрации во время COVID-19.

Исследования противоопухолевой терапии также в значительной степени вращались вокруг исследований, ориентированных на лечение, а не вопросы качества жизни или выживания.

«Прежде чем мы вернемся к нормальному уровню набора на испытания, вероятно, пройдет один-два года», - говорит Бонилла о клинических испытаниях в целом.

Изменение протоколов испытаний

Многие из клинических испытаний, которые удалось продолжить, были адаптированы к условиям пандемии в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и других регулирующих органов.

«Отчасти причина того, что испытания удалось продолжить, - это изменения в процедурах, разрешающих проведение исследований», - говорит доктор Бонилла. «Если мы сможем проводить скрининг на местном уровне, дома, это, вероятно, будет способом преодоления некоторых из этих проблем, с которыми мы сталкиваемся».

Изменения, внесенные в некоторые испытания, включают:

  • Использование возможностей телемедицины для ограничения личных посещений и последующих встреч;
  • Использование электронной подписи для проверки документации;
  • Доставка пероральных препаратов участникам вместо того, чтобы требовать их забирать в клинике;
  • Использование сторонних лабораторий для проведения тестов ближе к месту проживания участника.

Многие люди привыкли к соблюдению правил безопасности и мер предосторожности, чтобы избежать заражения COVID-19: ношение масок, социальное дистанцирование, ограничение времени вне дома  и частое мытье рук.

Будущее клинических испытаний

Тем не менее, согласно сентябрьской статье в «Советнике по лечению рака», некоторые изменения могут иметь негативные последствия .

Например, исследователи могут пропустить тревожные симптомы во время общения онлайн, которые были бы более заметны во время личной встречи. Пожилые пациенты или пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые подвергаются большему риску развития побочных эффектов COVID-19, могут быть менее склонны принимать участие в испытании, в то время как люди, потерявшие медицинскую страховку из-за потери работы, могут быть больше настроены на включение их в испытания, соответственно изменяется состав участников испытаний, проводимых во время пандемии.

Изменения также могут повлиять на объем исследований. Национальный институт рака заявляет, что трудно получить вторичные биопробы, которые могут предоставить дополнительную информацию, не имеющую прямого отношения к основной цели исследования, но важную для продвижения общих исследований рака.

Тем не менее, извлеченные уроки и новые методы, применяемые во время пандемии, могут принести пользу будущим клиническим испытаниям и сделать их более доступными для широкого круга участников. Этот доступ может быть предоставлен путем расширения возможностей телемедицины для встреч с пациентами. Например, пациентам, которые проходят лечение дома, может быть предоставлено специальное оборудование, позволяющее врачам удаленно контролировать определенные жизненно важные показатели.

«Могут возникнуть некоторые проблемы с качеством, и поэтому нам всегда нужно контролировать любые изменения», - говорит доктор Бонилла. «В конце концов, самое важное - что помогает пациенту и помогает двигать науку в правильном направлении».

https://www.cancercenter.com/community/blog/2021/02/covid-cancer-clinical-trials

Измайлова Елена
Измайлова Елена
Медицинский журналист ONCOGENOTEST